Переходный период по правилам обращения ветеринарных препаратов в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) действует с марта 2024 года. Формально — почти год. По факту рынок только начинает осознавать масштаб изменений. Регистрационные досье, фармаконадзор, фармакокинетика, платежи в разных странах союза — все это складывается в сложную и трудоемкую процедуру, к которой готовы далеко не все. О том, на каком этапе сейчас находится переходный период, почему обсуждается его продление до 2030 года и что именно требуется от бизнеса, мы поговорили с Анной Бабушкиной, заместителем начальника Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора.
Фото: Александр Плонский/«ВиЖ»
— Анна Евгеньевна, сейчас все чаще звучит информация о том, что переходный период по правилам обращения ветеринарных лекарственных средств в ЕАЭС может быть продлен до 2030 года. На какой стадии находится это решение и чем оно обусловлено?
— Наднациональные евразийские правила обращения ветеринарных лекарственных средств формально вступили в силу 13 марта 2024 года. Изначально был установлен переходный период до 2027 года, однако уже сейчас очевидно, что подготовка рынка идет медленно, и 2027 год фактически «на пороге». Сейчас рассматривается третий пакет поправок к правилам: он прошел коллегию и направлен в Совет ЕЭК. Поправки предполагают продление переходного периода до 2030 года. Инициатором выступила Белоруссия, инициативу поддержал Казахстан — у этих стран пока не выстроены пошлины, расчеты, платежи и процедуры. Остальные страны союза тоже поддержали проект. Продление до 2030 года даст дополнительное время для того, чтобы регистрационные досье и инфраструктура полностью соответствовали требованиям. При этом мы рассчитываем, что производители и разработчики займут ответственную позицию и воспользуются этим временем эффективно.
— Один из самых частых вопросов от бизнеса касается препаратов, которые находятся в обращении уже много лет. Ранее говорилось, что для таких препаратов возможна подача данных из текущего применения вместо повторных исследований. Какие именно данные допускаются и нужно ли заново проводить исследования по эффективности и переносимости?
— Для препаратов, которые обращаются на территории Российской Федерации более 10 лет, допускается предоставление должным образом оформленных отчетов и актов о применении в хозяйствах и в полевых условиях. Главное — чтобы все материалы соответствовали требованиям правил. Кроме того, обязательным остается актуальный пятилетний отчет по фармаконадзору, который подтверждает эффективность и безопасность препарата. То есть это не означает, что нужно начинать все с нуля: допускается использование накопленных данных реального применения, если они оформлены корректно.
— Какие элементы регистрационного досье сегодня вызывают наибольшие сложности у производителей?
— Наибольшие сложности сегодня вызывают данные по фармакокинетике — то есть как действующее вещество распределяется и выводится из организма. Для препаратов, зарегистрированных до 2015 года, старые отчеты уже не соответствуют современным требованиям: методы, которые тогда использовались, сейчас не применяются. Поэтому для таких средств — фармакотерапевтических препаратов, антибиотиков и кокцидиостатиков — необходимо подготовить новые отчеты с актуальными данными. Этот блок работы создает максимальную нагрузку, в том числе по времени: исследования длятся не менее 20 дней и зависят от скорости метаболизма конкретного вещества.
— Часто звучит вопрос о пошлинах и обязательных платежах. Где участникам рынка искать актуальную информацию?
— Реквизиты для обязательных платежей и пошлин Российской Федерации уже размещены на сайте Россельхознадзора в разделе, посвященном регистрации. Что касается остальных стран союза, мы договорились с Департаментом санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии о следующем порядке: страны направят ссылки на свои реквизиты, ЕЭК разместит их у себя, а мы дадим ссылку на сайт комиссии. Таким образом, вся информация будет аккумулирована и доступна заявителям.
— Что произойдет с препаратами, по которым регистрационное досье не будет приведено в соответствие к окончанию переходного периода?
— Если переходный период завершится 31 декабря 2030 года, то с 1 января 2031 года такие препараты не будут включены в единый реестр и не смогут обращаться ни в одной из стран союза. Речь идет о полном прекращении обращения на пространстве ЕАЭС.
— А как обстоят дела с новыми препаратами, зарегистрированными после вступления правил в силу (после марта 2024 года)? Можно ли их сразу продавать во всех странах ЕАЭС?
— Нет, новые препараты пока могут обращаться только в стране, где они зарегистрированы. То есть регистрация в России не дает автоматически право продажи в Казахстане, Белоруссии или других странах союза. Это принципиальный момент, который бизнесу важно учитывать при выводе новых продуктов на рынок.
— Что, на ваш взгляд, бизнесу важно сделать уже сейчас, не дожидаясь окончания переходного периода?
— Прежде всего проанализировать свой портфель и выделить наиболее востребованные препараты. Именно по ним в приоритетном порядке следует провести необходимые исследования, собрать регистрационные досье и подать материалы на приведение в соответствие.
Не стоит откладывать эту работу на конец 2030 года и пытаться подать всё одновременно. У регулятора и экспертных организаций ограничены человеческие и временные ресурсы. Мы рассчитываем на равномерную подачу материалов, чтобы процесс проходил без перегрузок и сбоев.
Метки: Анна Бабушкина, ветеринарные препараты, единый реестр ветпрепаратов, еэк, обращение лекарственных средств в ЕАЭС, переходный период ЕАЭС, пошлины и платежи ЕАЭС, правила обращения ветпрепаратов, прекращение обращения препаратов, продление переходного периода до 2030 года, регистрационное досье, регистрация ветпрепаратов, регистрация после 2024 года, россельхознадзор, требования к бизнесу, фармакокинетика, фармаконадзор
