Производители лекарств для людей могут в упрощенном порядке зарегистрировать эти препараты для применения в ветеринарии. Основные ошибки, которые допускают компании при регистрации таких лекарств, обозначила заместитель директора Всероссийского государственного центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора) Василина Грицюк.
Фото: Александр Плонский / «ВиЖ»
Первая и ключевая ошибка заключается в том, что препараты, подаваемые на регистрацию, часто отличаются от зарегистрированных ранее препаратов для медицинского применения.
«Мы видим различия в дозировках, в составе вспомогательных веществ, в физико-химических свойствах», — пояснила Василина Грицюк, выступая на круглом столе «От импортозамещения к технологическому лидерству. Новые вызовы для российской ветеринарной фармы» в рамках выставки Pharmtech and Ingredients 2025.
Вторая ошибка заключается в том, что производители не предоставляют результаты доклинических исследований на целевых видах животных, в том числе нет данных по переносимости препарата и фармакокинетике.
В части клинических исследований допускается представление обзора научных работ. Однако такие работы также должны касаться применения лекарства на целевых видах животных.
Об общих ошибках при регистрации ветпрепаратов читайте в этом материале «ВиЖ».
Метки: Pharmtech and Ingredients, ВГНКИ, ветеринарные препараты, медицинские фармпрепараты, разбор ошибок, регистрация
