Почему вакцины разрабатываются так долго, чем лучше российские антигены и как сделать цены доступнее, не теряя в качестве? На эти и другие вопросы «Ветеринарии и жизни» ответил Алексей Лаишевцев, сооснователь и директор по науке биотехнологической компании Evolink.
Фото: Freepik
— Почему на разработку вакцин уходит так много времени?
— Давайте возьмем полный цикл производства вакцин (Evolink работает именно так) и пройдем весь путь — от первичной лабораторной диагностики до начала продаж.
Исходная точка — оценка эпизоотического состояния сельхозпредприятий в различных регионах России. Команде разработчиков и коммерческой службе нужно ответить на один конкретный вопрос: целесообразно ли разрабатывать ту или иную новую вакцину? Если ответ положительный, начинается последовательный процесс, регламентированный ФЗ-61:
- определение штаммового состава препарата (в том числе с использованием новых производственных штаммов бактерий и вирусов), изучение их свойств, технологии производства из них антигенов и так далее. На данном этапе перебираются десятки и сотни кандидатных штаммов, которые в последующем будут внедрены в производство;
- разработка пилотной технологии производства самого препарата и технической документации к нему. Оцениваются различные составы препарата, определяется эффективная доза антигенов и их соотношение;
- доклинические испытания в условиях вивария на лабораторных и целевых видах животных;
- клинические испытания в условиях сельскохозпредприятий на целевых видах животных;
- финализация технической документации, оформление регистрационного досье и государственная регистрация;
- ввод вакцины в гражданский оборот.
Таким образом, средняя продолжительность разработки новой вакцины достигает от трех до пяти лет.
— Используют ли российские производители вакцин импортные антигены из Китая, Индии, других стран?
— Со 100%-й уверенностью могу говорить о нас. Evolink использует исключительно антигены, которые были самостоятельно изготовлены нашим производственным партнером (ФКП «Армавирская биофабрика») из актуальных для РФ штаммов (НГП, БН VII), или классические штаммы из государственных коллекций (Ла-Сота, Н-120 и так далее).
В этом и состоит преимущество отечественных вакцин: они создаются на основе актуальных именно для нашей страны штаммов микроорганизмов.
Алексей Лаишевцев. Фото предоставлено компанией Evolink
— Можно ли использовать для производства вакцин чистые, а не SPF-яйца?
— Мировой рынок испытывает дефицит SPF-яиц, поэтому для производства инактивированных вакцин отечественные биофабрики и ряд иностранных производителей используют именно чистые яйца (согласно ГОСТ Р 70610-22).
Это абсолютно безопасно и экономически обоснованно. Цена SPF-яйца существенно выше — до 6–7 раз. Это удорожает производство вакцин и стоимость конечного продукта.
Если же речь идет о живых вакцинах, то допустимы исключительно SPF-яйца.
— Как оценить эффективность различных вакцин?
— Существует два основных способа. Первый подразумевает оценку иммунологического ответа. Он подходит как для благополучных хозяйств, где нет инфекции, так и для тех, где инфекция есть. Используются методы РТГА, ИФА, РА и другие. Перед вакцинацией, а также в различные промежутки после нее (например, каждые 14 или 30 дней) берут сыворотку крови и определяют концентрацию в ней специфических антител.
По полученному графику можно оценить эффективность вакцины. Он продемонстрирует:
- начальные сроки формирования иммунитета — период после вакцинации, за который будет сформирован протективный уровень антительного ответа. Чем этот период короче, тем лучше;
- напряженность иммунитета (уровень антительного ответа) и продолжительность, то есть срок, в течение которого иммунитет не снижается ниже защитного.
Например, препараты Evolink против гриппа птиц и болезни Ньюкасла обеспечивают выработку защитного уровня антител уже к 12–14-му дню после однократной вакцинации. При этом они дают титр антител не ниже 6–7 log₂, в то время как минимально рекомендуемым считается 4 log₂. Иммунитет гарантированно сохраняется на протяжении 270–320 дней после двукратной вакцинации.
Второй способ подразумевает оценку эффективности вакцинации в зависимости от улучшения производственных показателей хозяйства: клинического состояния животных, сохранности, яичной продуктивности, конверсии кормов и так далее. Он наиболее нагляден для предприятий с нестабильной эпизоотической обстановкой.
Важно учитывать, что сохранность поголовья обеспечивается благодаря выработке у животных невосприимчивости к возбудителю. Она формируется за счет клеточного и специфического гуморального иммунитета. Поэтому крайне важно, чтобы штамм, который используется при производстве вакцины, был максимально гомологичен (схож) с полевым штаммом, циркулирующим в хозяйстве.
Справка «ВиЖ»
Компания Evolink (OOO «ЦБО Микроэкологии») — российский разработчик и производитель ветеринарных препаратов. С 2017 года является резидентом инновационного центра «Сколково».
В портфеле компании 18 продуктов:
- вакцины, в том числе против низкопатогенного птичьего гриппа (H9N2) и болезни Ньюкасла в различных комбинациях;
- средства на основе бактериофагов для лечения и профилактики инфекций животных и птиц (сальмонеллез, колибактериоз, стафилококкоз и так далее);
- наборы для количественного определения антител к болезни Ньюкасла и гриппу птиц (РТГА).
В течение 2025–2026 годов компания планирует наладить выпуск еще 14 инновационных вакцин (в том числе комбинированных) против вирусных и бактериальных инфекций для птицеводства и свиноводства.
Реклама. ООО «ЦБО Микроэкологии», ИНН 7731385038, erid: 2VSb5yyMXUD
Метки: Evolink, вакцины, ветеринария, птицеводство, разработка, Центр биотехнологий микроэкологии
