Самая распространенная ошибка, которую допускают российские производители при регистрации новых лекарственных средств для ветеринарного применения, — это отправка образцов для ввода в гражданский оборот до того, как были завершены исследования первых двух серий в рамках госрегистрации. Об этом рассказала заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора Василина Грицюк на Международной выставке-форуме AGROBRICS+.
Фото: Александр Плонский / «ВиЖ»
Сегодня в России для отечественных производителей ветпрепаратов действует ускоренная процедура регистрации (за исключением живых вакцин и вакцин против особо опасных болезней животных). Сроки госрегистрации по ускоренной процедуре сократили со 120 до 60 дней за счет того, что образцы первых двух серий новых лекарств исследуют на соответствие заявленным характеристикам уже после того, как препарат зарегистрирован.
«Если препарат проходит по ускоренной процедуре, производитель должен предоставить первые две серии лекарственного средства на исследование и также должен ввести ветпрепарат в гражданский оборот. Это две разные процедуры. Очень часто производители их путают. Регистрация осуществляется за государственный счет. Исследования первых двух серий проводятся бесплатно в ФГБУ «ВГНКИ». Ввод в гражданский оборот – это платная процедура. Протоколы, полученные в рамках данных исследований, прикрепляются в «Гален» и направляются в Россельхознадзор», — пояснила Василина Грицюк.
Производителям лекарственных препаратов для животных она посоветовала сначала завершить процедуру регистрации, а только затем подавать документы на ввод в гражданский оборот. Связано это с тем, что в некоторых случаях в процессе регистрации производителям приходится дорабатывать методики исследования.
Фото: Александр Плонский / «ВиЖ»
Недостаточное количество образцов
Еще одна распространенная ошибка – предоставление образцов в недостаточном количестве для проведения исследований.
«Вы сами должны знать, какое количество препарата необходимо предоставить для проведения исследований по вашим нормативным документам. При регистрации я бы рекомендовала положить на несколько флаконов больше. Для ввода в гражданский оборот – в удвоенном количестве. Почему? Иногда бывают сомнительные результаты, и мы проводим исследование повторно. В ваших интересах, чтобы всего хватило», — добавила она.
