Россельхознадзор разработал порядок аттестации фармацевтических инспекторов, уполномоченных на проведение инспекций производств лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). К ней допускаются специалисты с профильным высшим образованием, стажем работы от трех лет и после повышения квалификации.
Фото: «ВиЖ»
Проект приказа находится на общественном обсуждении до 25 августа.
Для проведения аттестации предлагается создать специальную аттестационную комиссия в составе от пяти до 20 человек. В нее войдут представители Минсельхоза РФ, Россельхознадзора, вузов, профессиональных объединений и организаций в сфере обращения ветеринарных препаратов.
К аттестации допускаются специалисты, имеющие:
- высшее образование в области биологии, биотехнологии, ветеринарии, медицины, фармации, химической технологии или химии;
- не менее трех лет трудового стажа в сфере производства, инспектирования производства, обеспечения или контроля качества лекарственных средств;
- дополнительное профильное образование или повышение квалификации объемом не менее 60 академических часов по вопросам GMP, полученное не позднее пяти лет до даты подачи заявки.
Процедура аттестации включает два этапа: допуск к контролю знаний и сам контроль знаний, который проводится по выбору заявителя в форме письменного тестирования (70 заданий за 120 минут) либо устного собеседования (10 вопросов за 30 минут). Для успешного прохождения необходимо правильно выполнить не менее 80% заданий.
Затем в течение пяти рабочих дней принимается решение об аттестации заявителя в качестве фармацевтического инспектора либо об отказе. Сведения об аттестованных специалистах размещаются на официальном сайте Россельхознадзора и вносятся в реестр фармацевтических инспекторов ЕАЭС. Кандидаты, не прошедшие аттестацию, допускаются к повторной попытке не ранее чем через месяц со дня подписания приказа об отказе.
Справка «ВиЖ»
Новые полномочия Россельхознадзора по утверждению порядка аттестации фармацевтических инспекторов закреплены постановлением правительства РФ от 19 марта 2026 год № 295. Разработка этого документа направлена на обеспечение профессионального контроля производства ветпрепаратов и гармонизацию российской системы с требованиями ЕАЭС.
Метки: GMP, GMP-сертификация, инспекции, порядок аттестации инспекторов, производство ветеринарных препаратов, россельхознадзор
