Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило обновленное руководство по оценке антимикробных препаратов для продуктивных животных. При рассмотрении заявок регулятор продолжит учитывать значение таких лекарств для лечения людей и риск передачи устойчивых бактерий через пищевую цепочку, сообщается в пресс-релизе ведомства.
Изображение сгенерировано ИИ
Речь идет о руководстве GFI № 152 для разработчиков и производителей ветпрепаратов. На его основе FDA оценивает риски развития антимикробной резистентности при применении лекарств у продуктивных животных. Впервые его выпустили в 2003 году. С тех пор появились новые препараты, изменились заболевания и подходы к лечению, поэтому документ решили пересмотреть.
В обновленной версии пересмотрели критерии, по которым классы антимикробных препаратов относят к критически важным, высокозначимым или значимым для медицины человека, и обновили их распределение по этим категориям. Классификация учитывается при оценке риска, но не служит единственным основанием для ограничений или других решений регулятора.
При оценке ведомство будет учитывать продолжительность применения препарата, количество животных, которые будут его получать, вероятность появления устойчивых бактерий и риск их передачи человеку через продукты. С учетом результатов оценки и других данных регулятор сможет ограничить условия применения лекарства, запретить его использование не по инструкции, установить пострегистрационный мониторинг или отказать в регистрации.
Метки: FDA, GFI № 152, антимикробная резистентность, антимикробные препараты, безопасность пищевой продукции, ветеринарные препараты, продуктивные животные, регистрация ветпрепаратов, сша, устойчивость бактерий
