Количество отечественных ветеринарных препаратов, зарегистрированных в России по ускоренной процедуре регистрации, составляет около 80% всех препаратов, выпускаемых в настоящее время на отечественный рынок. Об этом сообщила заместитель директора Всероссийского государственного центра качества и стандартизации животных и кормовых препаратов (ФГБУ ВГНКИ при Россельхознадзоре) Василина Грицюк в интервью “Агроэксперту”. Например, по ускоренной процедуре регистрируются препараты, разрешенные к применению у человека, в качестве ветеринарных препаратов для кошек и собак.
Фото: Александр Плонский / «ВиЖ»
Напомним, соответствующие поправки в Закон об обороте лекарств (№ 171-ФЗ) были приняты весной прошлого года и производители активно пользуются этими нововведениями.
«Многие производители используют эту процедуру для регистрации в качестве ветеринарных препаратов тех препаратов, которые уже зарегистрированы для применения у людей, таких как противорвотные, противовоспалительные, седативные, анальгетики. Доклинические исследования этих препаратов уже проведены. И производители могут рассмотрение результатов клинического исследования лекарственного препарата, который использовался для изучения медицинского применения препарата на видах животных, для которых он предназначен, а не результатов клинического исследования. То есть производитель должен продемонстрировать, что препарат безопасен для животных, и тогда следуйте инструкциям. Ускоренная процедура регистрации теперь доступна и для маленьких домашних животных», — говорит Василина. Об этом изданию рассказал Грицюк.
Собеседники издания отмечают, что перед регистрацией необходимо провести исследование переносимости и производитель предоставляет данные о том, как препарат действует на кошек и собак. “Эта информация обычно поступает из ветеринарных клиник, поскольку препараты ранее применялись в ветеринарии”, – поясняет Василина Грзюк. Она добавляет, что производители также выбирают дозировки, специально подходящие для мелких домашних животных. «Закон требует проведения исследований, которые докажут, что в дозах, рекомендованных производителем, препарат окажет желаемый эффект. Необходимо также учитывать видовую чувствительность. Например, кошки более чувствительны к определенным группам препаратов, поэтому необходимо предусмотреть исследования на животных. “, – сказал эксперт.
По данным ВГНКИ, в 2023 году по ускоренной процедуре будут зарегистрированы 4 ветеринарных лекарственных средства, в 2024 году – 9 фармацевтических препаратов.
Альтернативная ускоренная процедура регистрации доступна отечественным производителям в рамках импортозамещения. Для упрощения регистрации российские компании могут предоставлять меньшие пакеты документации, сокращая процедуру до 60 рабочих дней. Согласно ускоренной регистрации импортозамещения, в 2023 году на рынке появятся 72 лекарственных и ветеринарных препарата, в 2024 году – 61 лекарственный и ветеринарный препарат.
“Если мы примем эти две процедуры, то около 80% препаратов на рынке ветеринарных препаратов страны будут зарегистрированы с их использованием”, – заключил эксперт.
